ISO 13485:2016. Sistema de Gestión de Calidad para Dispositivos Médicos.
La norma ISO 13485:2016, es una norma reconocida internacionalmente para sistemas de gestión de la calidad en la industria de dispositivos médicos.
Esta Norma, especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad, que puede ser utilizado por una organización para el diseño y desarrollo, producción, instalación y servicio de productos sanitarios, incorpora exigencias adicionales para poder dar cumplimiento a los requisitos legales del sector, en aspectos como: diseño, control de los registros, procesos críticos, trazabilidad, procesos de esterilización, o gestión del riesgo. Está pensada y concebida para su uso en organizaciones para el diseño y desarrollo, producción, instalación, servicios y ventas de productos sanitarios.
La certificación permite a los fabricantes de dispositivos médicos y servicios relacionados a aumentar su acceso a mercados internacionales ya que demuestra al mercado su cumplimiento con los requisitos normativos y las expectativas de los clientes, demostrando que produce productos sanitarios o dispositivos médicos más seguros y eficaces. Asimismo, la ISO 13485 le permite reducir los costes, aumentar la eficacia y controlar el desempeño de la cadena de suministro.
Su Objetivo es facilitar los requisitos reglamentarios armonizados de productos sanitarios para los sistemas de gestión de la calidad. Es una norma independiente y está basada en la estructura de ISO 9001, pero incluye requisitos particulares para productos sanitarios.
Beneficios de la certificación
Aumenta la reputación de la organización hacia los clientes y las autoridades.
Repercusiones positivas sobre la calidad de procesos y productos.
Ventaja frente a competidores en nuevos mercados, tanto nacionales como internacionales.
Aseguramiento del control y cumplimiento con los requisitos legales y normativos aplicables.
Establece un marco regulatorio propicio para garantizar la calidad de los productos sanitarios.
Ayuda a minimizar y gestionar riesgos de la organización en toda la realización del producto o prestación de servicio.
Costos operacionales reducidos, mediante la mejora continua de procesos y la eficiencia operacional resultante.
Gestión de riesgo mejorada, a través de una mayor consistencia y rastreabilidad de productos y del uso de técnicas de gestión de riesgos.
¿CÓMO CERTIFICARME EN ISO 13485:2016?
Proceso para obtener una certificación internacional con GCB.
El proceso de certificación cuida cada detalle para lograr que la empresa cumpla con los requisitos de toda la norma de manera adecuada.
1. Valoración de la información del cuestionario previo de evaluación
Consiste en la revisión de la información proporcionada a través del cuestionario previo de evaluación en donde se identifican factores como; la norma solicitada, el alcance del sistema que se pretende certificar, los requisitos del esquema que pueden ser excluidos, las generalidades de la organización tales como el detalle del personal involucrado, domicilio, sitios alternos, sitios temporales, etc.
