iso 13485.  sistema de gestión de calidad en DISPOSITIVOS MÉDICOS

Representa los requisitos para un sistema de gestión amplio para el diseño y la fabricación de dispositivos médicos.

 

Está diseñada para organizaciones que proveen dispositivos médicos o servicios relacionados para asegurar que los requisitos de los clientes y la normativa se cumplan de manera consistente.

 

Incorpora exigencias adicionales para poder dar cumplimiento a los requisitos legales del sector, en aspectos como: diseño, control de los registros, procesos críticos, trazabilidad, procesos de esterilización, o gestión del riesgo.

La certificación de la misma, es aplicable a todas las organizaciones de cualquier sector que intervengan durante la vida útil de un producto sanitario en las actividades de diseño, fabricación, envasado, embalaje, redacción y/o traducción de manuales.

Promueve la armonización con los requisitos normativos para los fabricantes de dispositivos médicos en una escala internacional.

 

Beneficios de la certificación

  • Aumenta la reputación de la organización hacia los clientes y las autoridades.

  • Repercusiones positivas sobre la calidad de procesos y productos.

  • Es una ventaja frente a competidores en nuevos mercados, tanto nacionales como internacionales.

  • Aseguramiento del control y cumplimiento con los requisitos legales y normativos aplicables.

  • Establece un marco regulatorio propicio para garantizar la calidad de los productos sanitarios.

  • Ayuda a minimizar y gestionar riesgos de la organización en toda la realización del producto o prestación de servicio.

  • Costos operacionales reducidos, mediante la mejora continua de procesos y la eficiencia operacional resultante.

  • Gestión de riesgo mejorada, a través de una mayor consistencia y rastreabilidad de productos y del uso de técnicas de gestión de riesgos.